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                  首頁 資訊中心 新聞動態 安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
                  2021/03/15
                  安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法


                      以省政府266號省長令公布修訂的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)從4月1日起正式施行,對醫療機構等單位藥品和醫療器械的采購、收貨、驗收、貯存、養護、維護、調劑、使用等作出了新的規定。


                    該《辦法》適用于安徽省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(以下統稱使用單位)藥品、醫療器械的使用,以及監管部門對其實施的監督管理。


                    《辦法》明確規定,使用單位應從具有藥品、醫療器械生產或經營資格的企業購進藥品、醫療器械;應指定內設機構或人員統一采購藥品、醫療器械,其他機構或人員不得自行采購;以招標投標方式采購藥品、醫療器械的,應接受食藥監部門和其他有關部門監督;采購藥品和醫療器械時,要查驗、索取供貨方有關資料,建立采購檔案;收貨時,應查核藥品和醫療器械的運輸方式、時間和溫度控制情況,對照隨貨單票,逐一核對購進的藥品和醫療器械;對藥品和醫療器械的驗收,應作出真實、完整的記錄。


                    該《辦法》規定,使用單位應對貯存的藥品、醫療器械定期檢查,對貯存藥品、醫療器械的溫度、濕度進行監測。檢查、監測情況,應予以記錄。對檢查發現的過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫療器械,使用單位應立即封存、登記,并按有關規定報告、處理。使用單位從不具有藥品或醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品、醫療器械的,由食藥監部門責令限期改正,并處違法購進藥品、醫療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。


                    《辦法》對醫療器械轉讓、捐贈行為進行了規定,即使用單位之間轉讓、捐贈處于在用狀態的醫療器械,轉讓方、捐贈方應當確保所轉讓、捐贈的醫療器械安全、有效,向受讓方、受贈方提供產品合法證明文件、產品說明書,移交醫療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄的復印件。轉讓、捐贈的醫療器械,經有資質的檢驗機構檢驗合格,并經受讓方、受贈方驗收合格后方可使用。


                    同時,今年安徽省食藥監將重點加大對一些風險級別高、抽驗不合格等企業飛檢力度,對未達到《醫療器械生產質量管理規范》要求的,監督企業整改到位;對可能影響醫療器械安全有效的,依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。對醫療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規性適時開展飛檢,重點對虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。


                    針對個別企業違規下放產品備案事項、高類低備、將非醫療器械按照第一類醫療器械備案等行為,安徽省食藥監局將制定出臺《安徽省第一類醫療器械備案管理辦法》,規范醫療器械產品備案管理,及時公開備案信息,使用全國統一的產品備案系統并加強備案產品信息的審核把關。


                    安徽省食藥監局今年將下重拳,針對目前市場上醫用衛生材料及敷料品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀,集中開展一次醫用衛生材料及敷料專項治理行動。同時,重點打擊美容類醫院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為,對無菌與植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品開展“集中回訪”,保持高壓震懾態勢,嚴懲違法違規行為。

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